GS-441524
DANS LA PÉRITONITE
INFECTIEUSE FÉLINE (PIF)
Attendu depuis de nombreuses années, le GS-441524 est désormais disponible en France, sous forme de préparation magistrale vétérinaire.
Il s’agit de la seule solution à la fois sûre et légale pour traiter la péritonite infectieuse féline (PIF) en France.
La PIF est une maladie virale grave affectant les chats (fatale si elle n’est pas traitée), causée par le coronavirus félin (FCoV).
Ce virus se présente sous deux formes : une forme entérique bénigne (FECV) et une forme pathogène responsable de la PIF (FIPV).
Sécurité
Notre GS-441524 provient d’un fournisseur répondant aux Bonnes Pratiques de Fabrication de l’industrie pharmaceutique.
La matière première a été analysée par notre propre laboratoire de contrôle ainsi que par un laboratoire européen indépendant, selon les critères de la Pharmacopée européenne.
Ces analyses garantissent la qualité pharmaceutique de notre principe actif.
Légalité
Le GS-441524 ne bénéficie pas d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), mais la
préparation magistrale, de par son statut, n’en nécessite pas.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’EMA, dans un texte du 15 juin
2023 (EMA/CVMP/151584/2021), émet un avis scientifique (en vertu de l’article 107(6) du
Règlement (UE) 2019/6) concernant une exception d’utilisation du remdesivir en dehors des termes de l’AMM, uniquement pour le traitement de la PIF. Le CVMP reconnaît également que le GS-441524, un analogue nucléosidique du remdesivir, a été testé pour son efficacité contre la péritonite infectieuse féline, tant naturelle qu’induite expérimentalement.
Le comité cite une série d’études cliniques récentes et/ou rapports de cas (preuve de concept) qui ont démontré le succès du traitement. Il est également mentionné qu’aucun transfert de virus résistants au remdesivir des animaux domestiques vers les humains n’a été identifié à ce jour.
Récemment, le Règlement d’exécution (UE) 2024/1973 de la Commission du 18 juillet 2024 (application à partir du 8 août 2026) restreint l’usage « hors AMM » du remdésivir au traitement
de la PIF.
Toutefois, le remdesivir (VEKLURY®) étant un médicament humain à prescription restreinte en
France, il n’est donc pas accessible aux vétérinaires français et ne peut pas, non plus, être importé en France depuis l’étranger.
Efficacité
Depuis 2019, de nombreuses publications ont démontré l’efficacité du GS-441524 dans la PIF.
Afin de maximiser l’observance, nous proposons le GS-441524 sous plusieurs formes :
Pâte orale aromatisée
Nos études internes ont démontré la supériorité de cette forme galénique en matière d’appétence, par rapport aux gélules et aux suspensions. Chez des chats dénutris, affaiblis, la pâte orale permet une administration facilitée, limitant le risque de fausse route. Ce dispositif permet d’adapter facilement la dose au poids de l’animal, offrant ainsi la possibilité de délivrer la dose appropriée en fonction de l’évolution de son poids notamment durant la phase de rémission, et éventuellement de la forme dans le cas d’apparition de signes neurologiques. Dispositif pour chat < 4 kg Un clic délivre 3,75 mg de GS-441524. Dispositif pour chat > 4 kg Un clic délivre 7,5 mg de GS-441524.
Suspension buvable
Cette forme plus classique est également disponible. Nous proposons une suspension buvable de GS-441524, dosée à 50 mg/ml. Plusieurs arômes sont disponibles : poulet, boeuf, bacon, thon.
D’autres formes sont en cours de développement, notamment des comprimés mous de type gummies réalisés par impression 3D, qui ont montré une bonne appétence chez les chats, ainsi que des comprimés classiques.
Tous les excipients utilisés pour la formulation de ces formes orales sont usinés pour un
usage vétérinaire, sont sans allergènes, n’ont pas d’effets secondaires notables et n’altère
pas la biodisponibilité car toutes sont des formes à libération immédiate.
Etude Clinique
Une étude clinique est menée par Delpech, en collaboration avec des vétérinaires dont des spécialistes, en parallèle de la mise à disposition de cette préparation à base de GS-441524.
Cette étude n’a pas vocation à prouver l’efficacité de la molécule, déjà démontrée, mais vise simplement à fournir davantage de données sur l’utilisation de cette molécule sous une forme plus appétente, afin de favoriser une meilleure observance du traitement
et, potentiellement, un taux de survie plus élevé.
Titre
Étude sur l’Efficacité et l’Observance d’une
Préparation Magistrale Vétérinaire de GS-441524
Formulée en formes orales Aromatisées dans le
Traitement de la Péritonite Infectieuse Féline (PIF).
Objectif principal
Évaluation de l’efficacité du GS-441524 administré
par voie orale sous forme orale améliorée en termes
d’appétence dans le traitement de la PIF.
Objectif secondaires
- Etudier la non-infériorité de cette préparation
magistrale en comparaison avec les produits
légaux disponibles à ce jour. - Relever les effets indésirables éventuels du GS-
441524.
Hypothèses
- Hypothèse d’efficacité thérapeutique à 15-22,5
mg/kg/j, PO SID pendant 84 jours, sous forme de pâte orale aromatisée. - Hypothèse d’une meilleure efficacité grâce à une meilleure appétence, entraînant une bonne observance, une tolérance et une conformité accrues au traitement, ainsi qu’une réduction du stress.
Critères d’inclusion
- Chats ayant un diagnostic confirmé de PIF par
PCR et/ou IHC. - Remdesivir/GS-naïfs.
- Stables, à l’exception de leur diagnostic de PIF
- Identifiables par puce électronique ou tatouage.
- Propriétaires consentants et disposés à ce que leur animal participe à l’étude, y compris à se conformer aux protocoles de suivi et de traitement et s’engageant à remplir les questionnaires
d’évaluation de l’observance.
Critères d’exclusion
Chats atteints d’insuffisance hépatique ou sous immunomodulateurs/immunosuppresseurs.
Critères de censure
Manquement aux points de contrôle listés dans
le calendrier de suivi clinique.
- Non-respect du protocole de traitement.
- Retrait volontaire.
Cohortes
- Forme effusive.
- Forme non-effusive.
Issues
- Succès : guérison et survie au dernier point de contrôle
- Succès partiel : survie sans guérison au dernier point de contrôle.
- Échec : absence d’amélioration ou aggravation des symptômes, effets secondaires graves, décès ou euthanasie au dernier point de contrôle.
Approbation éthique CERVO-2024-18-V
Critères de censure
Toutes les infos sur le catalogue
Retrouvez toutes les informations sur le catalogue vétérinaire regroupant toute la préparation magistrale vétérinaire.
Retrouvez le Calculateur pour GS-441524
Calculez combien de clics et de millilitres à administrer à votre chat selon l’ordonnance qui vous a été prescrite.
